האיגוד לרפואת ילדים פרסם בשבוע שעבר נייר עמדה על פיו מומלץ להחליף את מתן פליביזומב (Palivizumab) בנירסוימאב (Nirsevimab) כחיסון נגד נגיף RSV לתינוקות שמוגדרים בסיכון למחלות בדרכי נשימה תחתונות בשתי עונות החורף הראשונות לחייהם.
לגבי הרחבת מתן החיסון לתינוקות בריאים, ממליץ האיגוד לתת לכלל התינוקות עד גיל שנה. לגבי העונה השנייה לחיים עדיין אין ספרות המצדיקה המלצה למתן גורף לכלל התינוקות.
יתרונות חיסון נירסוימאב על פני פליביזומב, כפי שמופיעים בנייר העמדה, הם רבים: החל מצורך בחיסון אחד לכל העונה, שפירושו חיסכון בתשומות למערכת הבריאות והפחתת אובדן ימי עבודה להורים ומניעת כאב לתינוקות. כמו כן, לנירסוימאב ספקטרום רחב יותר של פעילות נגד זני RSV מאשר פליביזומב וסיכון נמוך יותר לגרימת תגובה חיסונית כיוון שמדובר בנוגדן חד שבטי אנושי המספק הגנה ארוכת טווח נגד הזיהום.
RSVי- Respiratory Syncytial Virus, הוא הגורם המוביל למחלות דרכי הנשימה בילדים ברחבי העולם והוא גם הגורם העיקרי לאשפוז בגין זיהומים נגיפיים בדרכי הנשימה וגורם עיקרי לתמותה כוללת בתינוקות וילדים, במיוחד פגים.
הכותבים מצטטים ממחקרים המורים עד כמה גבוה נטל המחלה בישראל, בין השאר מחקר שהראה כי בעשור 2008 עד 2018 שיעור ההיארעות הממוצע של אשפוזי ברונכיוליטיס כתוצאה מ-RSV היה 7.8 לכל 1,000 תינוקות בשנה וכי הסיכון הגבוה ביותר נמצא בבני 0 עד 5 חודשים. במחקר נוסף של המרכז הלאומי לבקרת מחלות המצוטט בנייר העמדה עלה כי בתינוקות מתחת לגיל שנה היה שיעור שנתי ממוצע של 1,218.4 לכל 100,000 תינוקות במיוחד במהלך החודש השני לחייהם.
הכותבים מציינים כי לאור הנתונים נדרשות אסטרטגיות יעילות למניעת RSV כדי להפחית את הנטל על בריאות הציבור וכי חיסון פאסיבי בחודשי החיים הראשונים עשוי להפחית באופן משמעותי את הנטל הנגרם מהמחלה.
פליביזומב משמש במשך יותר מ-20 שנה כאמצעי למניעת זיהום ב-RSV בפגים, כמו גם בתינוקות בסיכון גבוה עקב מחלות רקע. הוא ניתן כזריקה בשריר פעם בחודש בעונת RSV, כלומר מנובמבר עד מרץ, אך למרות יעילותו, מדובר בטיפול יקר, ולכן השימוש בו מוגבל בדרך כלל לקבוצות בסיכון גבוה ביותר והוא אינו מספק חסינות ארוכת טווח.
נירסוימאב – חיסון יחיד הפעיל במשך כל העונה
נירסוימאב הינו נוגדן חד שבטי, רקומביננטי, שאושר לאחרונה למניעת זיהום ב-RSV בתינוקות, פותח ומשווק במשותף על ידי החברות אסטרה-זניקה וסאנופי.
החיסון מורכב מנוגדן חד שבטי ĸ1IgG אנושי שעבר שינוי עם החלפת חומצת אמינו משולשת באזור Fc כדי להאריך את מחצית החיים בסרום. הארכה זו מאפשרת מתן מנה בודדת של נירסוימאב כדי לכסות את עונת ה-RSV, בניגוד לפליביזומב שאותו יש לתת מדי חודש במהלך עונת ה-RSV.
החיסון פועל על ידי קשירה לחלבון שנמצא בצורת F-pre של נגיף ה-RSV ומונע ממנו להדביק תאים בדרכי הנשימה. ניסויים קליניים הראו תוצאות מבטיחות של החיסון במניעת זיהום RSV בתינוקות והוא נמצא יעיל בהפחתת שכיחות זיהום בנגיף ה-RSV בשיעור של עד 70% בתינוקות בריאים ועד 80% בתינוקות בסיכון גבוה, בד בבד עם בטיחות מצוינת.
בנייר העמדה מופיעות תוצאות ראשוניות שמוכיחות את יעילות החיסון ממחקר פרגמטי בתנאי "חיים אמיתיים" שנערך בבריטניה, בצרפת ובגרמניה והוצג בכנס ESPID במאי 2023. הכותבים מצטטים בנוסף מדיונים שנערכו והמלצות דומות שניתנו בארה"ב ובאירופה ובין השאר את המלצות ה-FDA וה-EMA בנושא.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות