בטיחות, סבילות ואימונוגניות של החיסון המצומד כנגד 20 סרוטיפים פנאומוקוקלים (PCV20) בקרב בני 18 ומעלה - מחקר פאזה 3

חיסונים מצומדים כנגד פנאומוקוק (Pneumococcal conjugate vaccines – PCVs) הפחיתו באופן משמעותי את התחלואה על רקע זיהום פנאומוקוקלי. עם זאת, חלק נכבד מהתחלואה הפניאומוקוקלית שנותרה כיום קשורה לסרוטיפים שאינם כלולים בחיסוני ה-PCV הזמינים כיום.

במסגרת מחקר פאזה 3 אשר ממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Clinical Infectious diseases ביקשו החוקרים להעריך את הבטיחות, הסבילות והאימונוגניות של PCV20, חיסון מצומד המכסה 20 סרוטיפים של חיידק פנאומוקוק.

במחקר קליני מבוקר, כפול סמיות, הנבדקים, אשר גויסו ממרכזים בארה"ב ובשוודיה, חולקו ל-3 קבוצות גיל (≥60, 50-59 ו-18-49), והוקצו באופן אקראי לקבלת חיסון PCV20 או חיסון PCV13 (מנה אחת). לאחר חודש נבדקים בני 60 ומעלה, שחוסנו עם PCV20 קיבלו מנה אחת של סליין, או לחילופין- נבדקים שחוסנו קודם לכן עם PCV13 חוסנו עם החיסון PPSV23 (חיסון פוליסכרידי המכסה 23 זני פנאומוקוק). תוצאי בטיחות החיסון שנבדקו כללו תגובה מקומית, אירועים סיסטמיים, תופעות לוואי נוספות, תופעות לוואי חמורות ואבחון חדש של מצב רפואי כרוני.

הגנה מפני מחלה פנאומוקוקלית מסופקת בעיקר על ידי ניטרול החיידק בתהליך של אופסונופאגוציטוזה, ולכן התגובה האימונוגנית לחיסון הוערכה ע"י מדידת הפעילות האופסונופגוציטית בקרב בני ה-60 ומעלה חודש לאחר קבלת החיסון PCV20, כנגד סרוטיפים ספציפיים החופפים לסרוטיפים הכלולים בחיסונים PCV13 ו-PPSV23י(13 הסרוטיפים המשותפים בין PCV13 ל-PCV20 ושבעת הסרוטיפים המשותפים ל-PPV23-ול-PCV20). בנוסף, החוקרים השוו את התגובה החיסונית המתקבלת אצל קבוצת בני ה-60 ומעלה לזו המתקבלת לאחר החיסון PCV20 אצל שאר קבוצות הגילים.

תוצאות המחקר הדגימו כי חומרת ושכיחות התגובות המקומיות והאירועים הסיסטמיים היו דומים בין החיסונים PCV20 ו-PCV13 (ללא אירועי בטיחות חריגים). PCV20 עורר תגובה חיסונית טובה בכלל קבוצות הגילים. בקבוצת הגילים של בני ה-60 ומעלה, הודגמה אי-נחיתות של התגובה החיסונית (הפעילות האופסונופגוציטית) המעוררת ע"י PCV20 כנגד 13 הסרוטיפים המשותפים לחיסון PCV13 ו-6 סרוטיפים המשותפים לחיסון PPSV23.

סרוטיפ 8 החמיץ את קריטריון אי-הנחיתות הסטטיסטי מבחינת הפעילות האופסונופגוציטית שהודגמה עבורו, אך באנליזה של מדדי אימונוגניות נוספים הודגמה תגובה איתנה כנגד סרוטיפ זה חודש לאחר קבלת החיסון PCV20, הנמצאת בטווח של התגובות החיסוניות שהתקבלו עבור 13 הסרוטיפים החופפים לאחר מתן PCV13.

מתוצאות מחקר זה עולה כי PCV20 הינו חיסון בעל פרופיל בטיחות חיובי. התגובה החיסונית המתקבלת עם PCV20 כנגד 20 הסרוטיפים הכלולים בו, דומה לזו המתקבלת עם החיסונים PCV13 ו-PPSV23. חיסון בתרכיב PCV20 צפוי להרחיב את ההגנה מפני מחלות פנאומוקוקליות בקרב מבוגרים.

מקור:

Pivotal Phase 3 Randomized Clinical Trial of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Adults Aged ≥18 Years - PubMed (nih.gov)

הכתבה מקודמת בחסות חברת פייזר

PP-PNR-ISR-0014 - June 2023