אי-סבילות למזון הינה תופעה שכיחה בפגים. הפתופיזיולוגיה המובילה למצב זה הינה חוסר הבשלות של מערכת העיכול באוכלוסיה זו. ריכוז האינסולין בחלב האם יורד באופן מואץ לאחר הלידה ואינו קיים כלל בפורמולות ההאכלה הקיימות בשוק. על כן, ייתכן כי אינסולין רקומביננטי ממקור הומני (recombinant insulin - rh), אשר יינתן בהזנה אנטראלית כתוסף לחלב אם או לפורמולת האכלה, יוכל להועיל בהפחתת אי-הסבילות למזון בקרב פגים.
עוד בעניין דומה
במחקר FIT-04 אשר פורסם לאחרונה בכתב העת JAMA Pediatrics, ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של אינסולין רקומביננטי ממקור הומאני כתוסף לתזונת פגים.
המחקר, אשר ארך 28 ימים, בוצע במתכונת כפולת סמיות. המשתתפים חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות התערבות אשר קיבלו אינסולין (rh) במינונים שונים (מינון נמוך - 400 מק"ג\מ"ל חלב ומינון גבוה - 2000 מק"ג\מ"ל חלב) וקבוצת ביקורת אשר קיבלה אינבו. למחקר גויסו פגים מ-46 מרכזי טיפול נמרץ לפגים מאירופה, ישראל וארה"ב. כל הפגים, נולדו בגיל הריון (Gestational age – AG) אשר נע בין שבוע 26 לשבוע 32 ובמשקל לידה של 500 גרם ומעלה. הגיוס בוצע בין ה-9 באוקטובר 2016 ל-25 באפריל 2018. ניתוח המידע נעשה במהלך חודש ינואר 2020.
התוצא העיקרי שנבדק, היה הזמן להשגת האכלה אנטראלית מלאה (Full Enteral Feeding - FEF) המוגדר כאינטייק אנטראלי של 150 מ"ל\ק"ג\יום ומעלה למשך 3 ימים רצופים.
בניתוח הכוונה לטפל (intention to treat analysis) נכללו 303 פגים. בקבוצת המינון הנמוך, גיל ההריון החציוני היה 29.1 שבועות [טווח בין רבעוני - 28.1-30.4]. קבוצה זו כללה 65 בנים [59%] במשקל חציוני של 1,200 גרם [טווח בין רבעוני - 976-1,425 גרם]. בקבוצת המינון הגבוה, גיל ההריון החציוני היה 29.0 שבועות [טווח בין רבעוני - 27.7-30.5]. הקבוצה כללה 52 בנים [55%] במשקל חציוני של 1,250 גרם [טווח בין רבעוני - 1,020-1,445 גרם]. בקבוצת האינבו גיל ההריון החציוני היה 28.8 שבועות [טווח בין רבעוני - 27.6-30.4]. קבוצה זו כללה 54 בנים [55%] במשקל חציוני של 1,208 גרם [טווח בין רבעוני - 1,021-1,430 גרם].
במהלך אנליזת ביניים, המליצה ועדת המעקב ושמירת בטיחות המידע על הפסקת הניסוי (אשר תחילה כלל 225 מגויסים). ההמלצה ניתנה, לאחר שהעוצמה המותנית (conditional power) לא הגיע לסף אשר הוגדר מבעוד מועד, סף של 35% לכל אחד ממינוני האינסולין rh. לאחר דיון ובחינה מחודשת של הנתונים ע"י הועדה, חודש הניסוי עד השלמתו.
בניתוח הכוונה לטפל הודגם, כי הזמן החציוני להשגת האכלה אנטראלית מלאה (FEF) הופחת באופן מובהק ב-94 נבדקים מקבוצת המינון הנמוך (10.0 ימים, טווח בין רבעוני 7.0-21.8, p=0.03), ב-82 נבדקים מקבוצת המינון הגבוה (10.0 ימים, טווח בין רבעוני 6.0-15.0, p=0.001), וב-85 נבדקים מקבוצת האינבו (14.0 ימים, טווח בין רבעוני 8.0-28.0). בהשוואה בין קבוצת האינבו ל-2 קבוצות ההתערבות, נמצא כי ההפרש בזמן החציוני (רווח בר סמך 95%) להשגת FEF עמד על 4.0 ימים בהשוואה אל מול המינון הנמוך (1.0-8.0) ועל 4.0 ימים בהשוואה אל מול המינון הגבוה (1.0-7.0). נציין, כי בהשוואה בין הקבוצות לא הודגם הבדל מובהק בעליה במשקל. דלקת מעי נמקית (Necrotising enterocolitis) עם Bell stageי= 2/3 התרחשה בקרב 7 מתוך 108 ילדים (6%), 4 מתוך 88 ילדים (5%) ו-10 מתוך 97 ילדים (10%) בקבוצות המינון הנמוך, הגבוה והאינבו בהתאמה. אף לא אחד מהמשתתפים פיתח נוגדנים לאינסולין.
תוצאות מחקר כפול סמיות זה הראה, כי אינסולין רקומביננטי ממקור הומני אשר ניתן בהזנה אנטראלית בשני מינונים שונים, הפחית באופן מובהק את הזמן להשגת הזנה אנטראלית מלאה בפגים אשר נולדו בשבועות הריון 26-32, וזאת בהשוואה לקבוצת האינבו. הטיפול באינסולין נמצא בטוח לשימוש. ממצאים אלו תומכים בשימוש באינסולין rh כתוסף לחלב אם ופורמולה בפגים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
