COVID-19 עולמי

ה-FDA העניק אישור חירום לתרופת הקוקטייל לקורונה של רגנרון

משלב התרופות הביולוגיות ניתן בעירוי חד פעמי לחולי קורונה כבר בתחילת המחלה ומטרתו למנוע סיבוכים ומחלה קשה

תרופה בעירוי חד פעמי. אילוסטרציה

ה-FDA העניק אמש (שבת) אישור חירום לשימוש בתרופה הנסיונית של חברת הביוטכנולוגיה האמריקאית רגנרון (Regeneron) לטיפול בחולי קורונה מאובחנים שתוצאות הבדיקות שלהם נמצאו חיוביות לנגיף. הטיפול נועד להינתן כבר בתחילת מהלך המחלה ובאופן חד פעמי.

התרופה הביולוגית החדישה, קוקטייל של שני נוגדנים חד שבטיים - casirivimab ו-imdevimabי1,200 מ"ג כל אחד ובמשלב של 2,400 מ"ג - עדיין נמצאת בשלב 3 של מחקר קליני. היא ניתנה בשעתו לנשיא ארה"ב דונלד טראמפ מיד כשהגיע לבית החולים הצבאי בוושינגטון משאובחן כחולה קורונה.

התרופה, הניתנת בעירוי במרפאה או בבית חולים, מיועדת לחולים במצב קל-מתון של COVID-19 מגיל 12 ומעלה או לילדים מתחת לגיל זה במשקל של 40 ק"ג לפחות שנמצאים בסיכון מוגבר לפתח מחלה קשה. ההיתר לא כולל אפשרות לתת תרופה זו למאושפזים בבתי חולים או לנזקקים להנשמה ולסיוע בחמצן.

בתחילת החודש ניתן אישור דומה לתרופה די דומה של "אלי לילי" ועתה יש בידי הרופאים שתי תרופות אופציונליות ייעודיות למחלת הקורונה לצורך טיפול בחולים שנדבקו בנגיף, כך שניתן יהיה לשלוט בזיהום, להשיג החלמה וגם לצמצם בביקורים אצל הרופאים.

בהודעה לתקשורת שפרסמה החברה נמסר כי יש עתה בידיה, עד סוף נובמבר, מלאי של כ-80 אלף מנות מהתרופה החדישה וכי עד השבוע הראשון של ינואר 2021 יהיו עוד 200 אלף מנות ועד סוף אותו חודש 300 אלף נוספות. ייצור התרופה יואץ במסגרת שיתוף הפעולה שלה עם חברת התרופות השווייצרית רוש.

"רגנרון", שמושבה במדינת ניו יורק, קיבלה מענק פיתוח מיוחד בסך חצי מיליארד דולר מהממשל הפדרלי של ארה"ב. 300 אלף המנות הראשונות הועמדו לרשות בתי החולים ברחבי ארה"ב, ללא עלות.

בהודעה שמסרה החברה צוין כי בקשת האישור הסתמכה על ממצאי מחקר קליני אקראי כפול סמיות שכלל קבוצת ביקורת ונעשה על 799 חולים במהלך ספטמבר-אוקטובר.

נושאים קשורים:  Regeneron,  תרופה לקורונה,  אישור ה-FDA,  חדשות,  19-COVID
תגובות