חדשות

חמש בדיקות סקר גנטיות דורגו גבוה בוועדת סל התרופות

דירוגים גבוהים ניתנו גם לתרופות חדישות בתחום הסרטן ומחלות לב | כמה מהתרופות כבר כלולות בסל אך הכוונה להרחיב התוויותיהן

בדיקה גנטית, מחלות גנטיות נדירות (צילום: אילוסטרציה)

ועדת סל התרופות תמליץ להכליל חמש בדיקות סקר גנטיות חדשות בסל המורחב לשנת 2021. כך מסתמן מעיקרי ההחלטות שקיבלה הוועדה ושבהן הוענקו דירוגים גבוהים A9 ו-A8/9 למועמדויות שהוגשו לה להכללת בדיקות אלו במסגרת הסל.

אתמול (ד') פרסמה הוועדה את עיקרי ההחלטות משלוש ישיבות שבהן בסך הכל נדונו 72 מועמדויות של תרופות וטכנולוגיות שונות בתחומים רבים. עשר מהן קיבלו את הדירוג A9 ו-19 את הדירוג A8/9 והן עברו לכן ישירות לשלב הדיונים הבא שבמהלכו יחלו חברי הוועדה לסמן את ההמלצות הסופיות שלהם לתרופות שייכללו במסגרת הרחבת הסל.

העובדה שחמש בדיקות סקר שונות קיבלו את שני הדירוגים הגבוהים הללו מצביעה על כוונה להכללתן בסל אם לא יחולו שינויים בלתי צפויים בשלבי הדיונים הבאים שיחייבו לבסוף להשאיר כמה מההמלצות לדיוני הוועדה בשנה הבאה.

בדיקת הסקר הגנטית היחידה שקיבלה את הדירוג A9 נועדה לגלות נשאים של מחלות גנטיות באוכלוסיה הכללית בקרב יהודים אשכנזים, יהודים ממוצא אתיופי, יהודים ממוצא תימני, קראים, בדואים, דרוזים ומוסלמים בהתאם לשכיחות נשאות למחלה של 1 ל-60 או היארעות של מחלה בשיעור של 1 ל-15 אלף.

בדיקות שקיבלו A8/9 הן: לאבחון גנטי טרום השרשה למניעת הורשת המוטציות הידועות לסרטן BRCA1 ו-BRCA2, לגבי תסמונת לינץ' (HNPCC) למוטציה בגן 2MSH ובדיקת סקר גנטית טרום לידתית לא פולשנית (NIPS) כסקר ראשוני וגם סקר שניוני.

תרופות שקיבלו דירוג גבוה

דירוג A9 קיבלו התרופות הבאות: ברפואת עיניים, Lucentis לטיפול ב-ROP - Retinopathy of Prematurity. תכשיר זה מצוי בסל לטיפולים אחרים כמו פגיעה בראייה עקב בצקת מקולרית סוכרתית וב-CNV על רקע מיופיה. Raxone לטיפול ב-LHON מחלה נוירופתית לשם הארכת הטיפול עם התייצבות המצב ושיפור מ-12 חודש לשנתיים.

בתחום רפואת השיניים, טיפול דנטלי בחבלות שיניים בילדים.

בקרדיולוגיה, Forxiga – תרופה מקבוצת מעכבי SGLT2 לטיפול בסוכרת שעתה הוגשה מועמדותה להכללה בסל עבור אי ספיקת לב עם מקטע פליטה ירוד HFrEF נמוך או שווה ל-40%.

Vyndamax לטיפול בקרדיומיופתיה CM-ATTR אמילואידוזיס מסוג wild type or hereditary transthyretin במטרה להפחית תמותה ואשפוז קרדיווסקולריים.

בתחום האונקולוגיה, Tecentriq הכלולה בסל לטיפול בסרטן של דרכי השתן, סרטן שד וסרטן ריאה מסוג NSCLC והבקשה השנה היא להכללה בסל כטיפול, בשילוב עם Bevacizumab, בסרטן הפטוצלולרי לא נתיח או גרורתי, בחולים שטרם קיבלו טיפול סיסטמי למחלתם.

Braftovi, שקיימת בסל לטיפול במלנומה מתקדמת ועתה הוגשה בקשה גם עבור טיפול בסרטן גרורתי של המעי הגס כקו טיפול מתקדם עבור חולים עם מוטציה מסוג V600E BRAF בשילוב עם Cetuxima.

Lynparza הכלולה בסל לטיפול בסרטן שד גרורתי עם מוטציה מולדת ב-BRCA וכטיפול אחזקה בסרטן שחלה אפיתליאלי, חצוצרות או פריטונאלי ראשוני, לאחר קו ראשון ובמחלה חוזרת. השנה הוגשה מועמדותה גם לטיפול אחזקה בסרטן שחלה אפיתליאלי, חצוצרות או פריטונאלי ראשוני עם מוטציה מסוג HRD לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו טיפול ראשון, בשילוב עם Bevacizumab.

Zejula הכלולה בסל לטיפול אחזקה בסרטן חוזר רגיש לפלטינום מסוג שחלה אפיתליאלי, חצוצרות או פריטונאלי ראשוני, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום, בחולות עם מוטציה מסוג BRCA סומטי וג'רמינלי. עתה הוגשה מועמדותה גם עבור חולות עם מוטציה מסוג HRD.

Prevymis כטיפול תומך בתחום האונקולוגי גם עבור חולים שלא עמדו עד כה בקריטריונים שנקבעו בעת ההכללה בסל – טיפול למניעת  רה-אקטיבציה ומחלת CMV במבוגרים לאחר השתלת תאי גזע המטופואטיים (HSCT).

תכשירים שקיבלו דירוג A8/9 

Lucentis או Eylea בתחום רפואת העיניים - לטיפול בניוון של המקולה על רקע גיל (AMD) וכקו טיפול מתקדם אחרי Bevacizumab. החולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחד משני התכשירים.

Ozurdex - כקו טיפול ראשון עבור נשים לאחר אירוע לבבי/מוחי כולל התקף לב, מחלת לב איסכמית, TIA; נשים בהריון; נשים בגיל הפוריות המתכננות הריון בקרוב; נשים מניקות, אנשים שעברו ויטרקטומיה - כריתת ג'ל הזגוגית, שנעשה לצורך טיפול בבעיות שונות של העין כגון היפרדות הרשתית. כמו כן אותו תכשיר לטיפול באוביטיס לא זיהומי.

השתלת מסתם תותב בעמדה אאורטלית בשיטה מלעורית TAVI - לחולי לב בדרגת סיכון ניתוחי בינונית.

Praluent וגם Repatha - לטיפול בהיפרכולסטרולמיה ודיסליפידמיה ראשונית כמניעה. שתי תרופות אלו כלולות בסל למניעה שניונית של אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה שחוו אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי בשלוש השנים טרם ההערכה וערכי ה-LDL שלהם מעל 100 מ"ג/דצ"ל, למרות שקיבלו טיפול מרבי בסטטינים בשילוב עם Ezetimibe למשך חודשיים לפחות, או עבור חולים הסובלים מ-FH היפרכולסטרול משפחתי הומוזיגוטי.

Keytruda - גם עבור טיפול בסרטן של דרכי השתן מסוג NMIBC - unresponsive BCG, עם גידול ממוקם לחולים שאינם מתאימים או שבחרו שלא לעבור ציסטקטומיה.

Bavencio - עבור טיפול אחזקה בסרטן דרכי שתן מתקדם מקומי או גרורתי בחולים שמחלתם לא התקדמה במהלך כימותרפיה בקו ראשון מבוססת פלטינום וכן Padcev לטיפול בסרטן של דרכי השתן מתקדם מקומי או גרורתי לחולים שקיבלו טיפול קודם במעכב PDL1 וכימותרפיה מבוססת פלטינום.

Erleada - לטיפול בסרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמונים וחולים עם נפח מחלה נמוך. כנ"ל גם Xtandi.

Piqray - לטיפול בסרטן שד מתקדם, HR חיובי, HER2 שלילי, עם מוטציה מסוג PIK3CA, בשילוב עם Fulvestrant, בחולות שמחלתן התקדמה לאחר טיפול אנדוקריני.

Enhertu - גם תרופה זאת לטיפול בסרטן שד לא נתיח או גרורתי מסוג HER2 חיובי בחולות שקיבלו לפחות שני קווי טיפול קודמים מבוססי HER2.

Abraxane - תכשיר לטיפול קו ראשון בסרטן גרורתי של הלבלב עבור חולים עם סטטוס תפקודי 80-70 KPS.

Lynparza - הכלולה בסל לשם טיפול בסרטן שד גרורתי עם מוטציה מולדת ב-BRCA וכטיפול אחזקה בסרטן שחלה אפיתליאלי, חצוצרות או פריטונאלי ראשוני, הן לאחר קו ראשון והן במחלה חוזרת. הבקשה לשנה זו להרחבת מסגרת ההכללה בסל גם עבור טיפול אחזקה בחולי אדנוקרצינומה גרורתית של הלבלב עם מוטציה מולדת ב-BRCA אשר מחלתם לא התקדמה לאחר טיפול כימותרפי מבוסס פלטינום בקו ראשון.

נושאים קשורים:  סל התרופות,  בדיקות סקר גנטיות,  חדשות,  ועדת הסל
תגובות