מטרת המחקר הייתה לחקור את הבטיחות ארוכת הטווח והשליטה התסמינית של מתילפנידאט בשחרור ממושך (Extended-Release Methyphenidate)- לאחר הגעה לטיפול מיטבי- בילדים מגילאים 4 ועד 6.
עוד בעניין דומה
למחקר שתוצאותיו התפרסמו גויסו 90 ילדים בגילאי 4 עד 6 עם הפרעת קשב וריכוז/היפראקטיביות (ADHD) משני מחקרים קיימים על MPH-MLR. תופעות לוואי (Treatment-emergent adverse events - TEAE) ושליטה בתסמינים של ADHD הוערכו בקבוצת בטיחות שכללה 89 משתתפים באמצעות ניתוח מודלים מעורבים.
תוצאות המחקר הדגימו כי רוב תופעות הלוואי בעקבות הטיפול (89.9%), דורגו על ידי החוקרים כקלים עד בינוניים. דווח על מקרה אחד של תופעת לוואי קשה- שלא קשורה לתרופת המחקר. עשרה ילדים לא המשיכו את המחקר בשל תופעות הלוואי. שני ילדים לא המשיכו במחקר עקב ירידה במשקל; אך לא נצפתה עליה בשיעורי הילדים הסובלים מתת משקל. מתחילת המחקר ועד סופו. בסך הכל 18% מהנבדקים ירדו במשקל ו-18% דיווחו על ירידה בתיאבון. ציוני Z של משקל וגובה, ושיעורי משקל-יתר ירדו באופן מובהק מתחילת המחקר ועד סופו. נדודי שינה דווחו על ידי 9% מהנבדקים- מהם אף אחד לא פרש מהמחקר. לא נמצאה ירידה מובהקת באיכות השינה במהלך המחקר. 6.7% מהנבדקים דיווחו על יתר לחץ דם, וגם מהם אף אחד לא פרש מהמחקר. עם זאת נמצא כי לחץ הדם הדיאסטולי בלבד, ולא הסיסטולי, עלה באופן מובהק במהלך תקופת המעקב. שליטה בתסמינים של ADHD נשמרה לאורך כל תקופת המחקר.
מסקנת החוקרים הייתה כי נתונים אלה תורמים להבנת הבטיחות ארוכת הטווח של ממריצים בשחרור ממושך הניתנים לילדים בגילאי 4 עד 6 שנים. הסיכון הנצפה של תופעות לוואי שהובילו להפסקת ההשתתפות במחקר היה כ-11%. תופעות הלוואי לא נמצאו קשורים למינון, ורובם היו של בחומרה קלה עד בינונית. שליטה בתסמינים נשמרה למשך כל תקופת המחקר, שנמשך שנה.
מקור: